ISO 13485は、
医療機器の設計、開発、製造、販売を対象とする医療機器業界に固有の品質管理システムです。
これは、国際的に使用されている要件です。
 
BFE> 99%は
Bacterial Filtration Efficiency (BFE)であり、平均粒子サイズ(平均粒子サイズ:MPS)サイズが3±0.3ミクロンの細菌およびその他の微生物粒子をろ過するマスクの能力を示します。 KENKOU FACE MASK:BFE = 99.9% (ASTM Level 3) は、高いバクテリアろ過効率を示します。

 
VFE> 99%は、
Viral Filtration Efficiency(VFE)であり、平均粒子サイズ(MPS)が3±0.3ミクロンのウイルス粒子をろ過するマスクの能力を示します。
KENKOUフェイスマスク:VFE = 99.9%
       
PFE> 99%は
Particulate Filtration Efficiency(PFE)であり、0.1ミクロン(粒子サイズ)の粒子を持つ非常に小さな粒子をろ過するマスクの能力を示します。したがって、小さなほこりPM2.5もろ過できます。
KENKOUフェイスマスク:PFE = 99.7%(ASTM Level 3)は、超微粒子に対する高レベルの保護を示します。

Delta P (Differential Pressure)は、
呼吸のしやすさを確認するためにマスクを通過する空気の抵抗の尺度です。 値が小さいほど呼吸しやすくなります。これは、標準で5 mm H2O / cm2未満と定義されています。
KENKOUフェイスマスク:Delta P = 3.8 mm H2O / cm2(ASTM Level 3)は、呼吸のしやすさを示しますが、それでも高いろ過効率があります 。
 
Flammabilityとは、
指定された期間、可燃性に耐えて消火する能力です。病院には酸素、熱、化学薬品などの多くの発火源があるため、3.5秒以上の火にさらされたときに医療用マスクが可燃性に耐性を持たなければならない場合、可燃性試験が必要です。
KENKOU FACE MASK: Class 1 Flammability, Burn Code Description = IBEは、指定された期間の可燃性に耐え、消火する能力を示します。
 
Resistance to Penetration by Synthetic Bloodは、
マスクの外層から内層への流体抵抗(Fluid Resistance)を防ぐ能力です。 透過性試験は、80 mmHg(低バリア)、120 mmHg(中バリア)、および160 mmHg(高バリア)の圧力で人工血液を使用して実行されました。
KENKOU FACE MASK:160 mmHg (ASTM Level 3) での透過性テストに合格したことは、液体の浸透に対する高レベルの保護を示しています。
 
IIn Vitro Cytotoxicity Test
ISO 10993-5
試験管内の細胞毒性物質試験に合格することです。
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  Skin Irritation Test
ISO 10993-10
皮膚刺激性がないという試験に合格することです。
 
Skin Sensitization Test
ISO 10993-10
皮膚過敏症の原因となる物質が含まれていないことを試験に合格することです。